自動定量灌裝機驗證方案（GMPQS認證專用）
一、概述
自動定量灌裝機按預定的容積向灌裝容器內定量灌裝物料。自動定量灌裝機的定量精度直接影響物料灌裝的精度。
基本情況：
設備編號：
設備名稱：自動定量灌裝機
型號：GT-DY-( )
生產廠家：鄭州格特機電設備有限公司
生產日期： 年 月 日
供貨廠家：鄭州格特機電設備有限公司
到貨日期： 年 月 日
使用部門：
管理員：
維修服務：
服務單位名稱：鄭州格特機電設備有限公司
地址：鄭州市二七區興華南街99號 7-2-22 郵編：450000
聯系人：時宇武 聯系電話：0371-68997227 傳真：0371-68662885
二、驗證目的
為確認該設備能夠正常運行，設備各項性能指標符合國家標準和設計要求，特制定本驗證方案，對該設備進行驗證。
三、驗證范圍
本方案適用于自動定量灌裝機
四、驗證內容
1、
預確認
我廠采用的自動定量灌裝機是
鄭州格特機電設備有限公司生產的。該設備采用微電腦控制電磁閥通斷時間來控制下料，以保證灌裝物料的準確。該設備與物料接觸的部件均采用優質不銹鋼材料和耐酸堿特種無腐蝕材料制成，沒有死角，并經過拋光處理，整機結構上沒有物料積存，便于拆卸清洗，因而不會對物料造成污染。
2、
安裝確認
2.1 安裝確認所需的文件資料見下表：
| 資料名稱 |
編號 |
存放處 |
| 設備使用說明書 |
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|
| 設備開箱驗收單 |
|
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| 設備安裝調試記錄 |
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| 設備檢定記錄 |
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| 電氣安裝圖 |
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2.2常用備件及消耗品備件：見附表1
2.3設備的安裝確認項目
(1) 電力供應應合要求。評價標準：電源電壓范圍220V±10%，頻率50±1HZ，，零線連接良好，設備絕緣電阻＞1MΩ。
(2) 設備安置水平，目視無傾斜。
(3) 工藝流程對物料性能的控制能力良好。包括：物料粘稠度、有無懸濁物等不應有大的變化。
2.4起草標準規程：自動定量灌裝機操作規程、自動定量灌裝機清潔規程、自動定量灌裝機維修保養規程。
3.運行確認：設備運行應嚴格按照標準規程進行。應檢查包括：
3.1儀表。評價標準：工作正常，顯示和變動符合要求。
3.2設備運行情況。評價標準：工作正常，能通過鍵盤設定來改變時間來改變填充量。
4.性能確認上述工作完成后，確認設備能夠正常運行，按以下方法對設備性能進行驗證：
4.1按液體流量計對進行驗證，應符合要求。
（1）電磁閥動作反應測試。對加電預熱穩定后操作，延時反應誤差應小于10毫秒。
（2）灌裝精度的測試。用灌裝容器量具對最大量程的20%，40%，60%，80%和最大量程分別測試通過時間調整連續接3次后，示值誤差不大于標準的規定。
（3）灌裝速度的測試。用最大量程和最小量程灌裝容器測試及秒表測試，灌裝速度的測試值應在標準范圍內。
（4）重復性測試。用80%最大最大灌裝量量程容器進行灌裝實驗3次，示值的最大差值和最大誤差均不超過標準的規定。
4.2按加料流量計驗定規程，用以下程序對自動定量包裝機進行驗定，測試結果應符合要求。
（1）
欲灌裝的物料重量或容積，正確設置自動定量灌裝機的各個參數，灌裝重量應為物料重量與包裝重量之和。 容積則為實際容積。
（2）
按設備使用說明書進行充填標定。
（3）
用灌裝容器接物料進行灌裝充填調整校驗，調整直至灌裝充填值穩定在預設的重量值上。試驗中灌裝充填的瓶瓶時間間隔盡量保持均勻，每次均容積或重量測試，并注意保持灌裝機料箱內物料的料位穩定在規定的范圍內。
（4）
用同上的均勻速度連續灌裝60次，逐次稱量灌裝充填重量或容積，計算灌裝充填重量或容積的平均值與設定重量或容積的差值和各次灌裝充填重量或容積與均值每次裝料與平均值的最大允許誤差（自壓計量等同重力，參照摘自« »）
| 裝料的質量值M,g或容積（ml） |
(X1)級的每次裝料與裝料平均值的最大允許偏差mpd |
| 首次檢定 |
使用中檢驗 |
| M(V)≤50 |
9% |
9% |
| 50＜M(V)≤100 |
1% |
1% |
| 100＜M(V)≤200 |
1% |
1% |
| 200＜M(V)≤300 |
1% |
1% |
| 300＜M(V)≤500 |
0.5% |
0.5% |
| 500＜M(V)≤1000 |
0.5% |
0.5% |
充填重量或容積的平均值與設定重量或容積的差值不應超過上表使用中檢驗的最大允許偏差的25%。每種灌裝規格均進行物料充填試驗。
5. 認證進度安排：驗證小組于 年 月 日到 年 月 日對自動定量灌裝機進行驗證。
附件1
常用備件及消耗品備件
| 設備編號 |
|
設備名稱 |
自動定量灌裝機 |
| 型號 |
|
系列號 |
|
|
| 品名 |
生產廠家和型號 |
系列號 |
單位 |
數量 |
保存處 |
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| 驗證結果 評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 |
附件2
設備安裝條件檢查
| 設備編號 |
|
設備名稱 |
自動定量灌裝機 |
型號 |
|
系列號 |
|
安裝條件要求 |
實際安裝條件 |
電力供應 |
2.3（1） |
|
|
設備垂直度 |
2.3（2） |
|
|
物料特性 |
2.3（3） |
|
|
| 其他 |
|
|
|
驗證結果
評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 |
附件3
設備檢定記錄
| 編 號 |
設備名稱 |
校正周期 |
結果 |
校正證書編號 |
| 1 |
自動定量灌裝機 |
|
|
|
| |
|
|
|
|
驗證結果
評 定 |
檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 |
附件4
設備性能檢測記錄
| 設備編號 |
|
設備名稱 |
|
| 檢 驗 秤 |
測試項目 |
方法 |
標準要求 |
測試結果 |
| 電磁閥反應測試 |
4.1(1) |
4.1(1) |
|
| 精度試驗 |
4.1(2) |
4.1(2) |
|
| 速度試驗 |
4.1(3) |
4.1(3) |
|
| 重復性 |
4.1(4) |
4.1(4) |
|
| 物料試驗 |
(g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| (g或ml) |
|
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| |
4.2(4) |
4.2(4) |
|
| 驗證結果評定 |
檢驗人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 |
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